(目的)

第1条　この規程は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「3省倫理指針」という。)に基づき、麻布大学(以下「本学」という。)において実施する人を対象とする生命科学・医学系研究(以下「生命科学・医学系研究」という。)に関し必要な事項を定め、もって本学における生命科学・医学系研究の適正な実施を図ることを目的に、これを定める。

(用語の定義)

第2条　この規程において、次の各号に掲げる用語の定義は、3省倫理指針の定めるところによる。

(適用範囲)

第3条　この規程の適用範囲は、3省倫理指針の定めるところによる。

(研究者等の責務等)

第4条　研究者等は、生命科学・医学系研究を実施するときは、3省倫理指針、この規程及び別に本学が定める事項を遵守しなければならない。

(研究責任者の責務等)

第5条　研究責任者は、生命科学・医学系研究を実施するときは、3省倫理指針、この規程及び別に本学が定める事項を遵守しなければならない。

(研究機関の長の責務及び権限等)

第6条　研究機関の長である理事長は、3省倫理指針に基づき、本学における生命科学・医学系研究の実施に関する最終的な責任を有する。

(学長の責務)

第7条　学長は、3省倫理指針に定める権限又は事務について、3省倫理指針第5―2―(7)及び学校法人麻布獣医学園文書処理規程第19条第2項に基づき、これを専決処理するものとし、本学における生命科学・医学系研究の実施に関して、3省倫理指針を遵守するものとする。

(研修)

第8条　学長は、3省倫理指針に基づき、研究者等の研修の機会を確保するものとする。

(委員会設置者の責務)

第9条　学長は、生命科学・医学系研究の実施の適否等を審査するための諮問機関として、倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を設置するものとする。

(生命科学・医学系研究の許可)

第10条　研究責任者は、3省倫理指針に基づき研究計画書を作成し、学長に申請しなければならない。

(生命科学・医学系研究に係る報告等)

第11条　研究者等は、次の各号に掲げるときは、当該各号に掲げる者に報告しなければならない。

(研究に関する登録・公表)

第12条　研究責任者は、介入を行う研究については、3省倫理指針に基づき、公開データベースへの登録を行わなければならない。

(インフォームド・コンセント等)

第13条　研究者等は、生命科学・医学系研究を実施するに当たって、研究対象者又は代諾者等に対して事前に十分な説明を行い、同意を得なければならない。

(個人情報等の管理)

第14条　研究者等及び学長は、生命科学・医学系研究の実施に係る個人情報等については、3省倫理指針に基づき、適切に取り扱うものとする。

(保有する個人情報の取扱い等)

第15条　学長は、生命科学・医学系研究の実施に伴って取得された個人情報であって保有しているもの(委託して保管する場合を含む。以下この項において「保有する個人情報」という。)に関し、当該個人情報によって識別される特定の個人(次項において「本人」という。)又はその代理人から、当該保有する個人情報の利用目的の通知、開示、訂正等又は利用停止等に係る請求があった場合は、3省倫理指針に基づき、適切に取り扱うものとする。

(研究により得られた結果等の取扱い)

第16条　研究責任者は、生命科学・医学系研究を実施するに当たって研究により得られた結果等の説明に係る手続を、3省倫理指針に基づき、適切に対応するものとする。

(重篤な有害事象への対応)

第17条　学長及び研究者等は、3省倫理指針に基づき、重篤な有害事象への対応をするものとする。

(利益相反の管理)

第18条　研究者等は、利益相反に関する状況について、3省倫理指針に基づき、研究の信頼性を確保するものとする。

(試料等の取扱い)

第19条　試料等の取扱いについては、3省倫理指針に定めるところによる。

(モニタリング及び監査)

第20条　研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、3省倫理指針に基づき、モニタリング及び必要に応じて監査を実施するものとする。

(事務)

第21条　この規程に関する事務は、教務部研究推進課が行う。

(雑則)

第22条　この規程に定めるもののほか、人を対象とする生命科学・医学系研究に関し必要な事項は、学長が別に定める。

(規程の改廃)

第23条　この規程の改廃は、委員会の意見を基に、教育研究会議及び学長の意見を聴いて理事会が行う。